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                      JJG1162-2019《醫用電子體溫計檢定規程》解讀

                      發布時間:2020-03-15 作者:沈才忠 來源:中國計量 瀏覽:16230
                      JJG1162-2019《醫用電子體溫計檢定規程》將于3月31日正式實施。在全國抗疫的關鍵時期,醫用電子體溫計的準確性起著至關重要的作用。為讓從事相關工作的計量檢定人員更好的理解該規程,《中國計量》雜志社邀請JJG1162-2019的主要起草人,浙江省計量科學研究院教授級高級工程師沈才忠,對JJG1162-2019進行了解讀。
                      體溫測量是疾病診療和護理的重要工作之一,也是“非典”、禽流感以及“新冠肺炎”等疫情防控中體溫篩檢的重要手段,必須確保其測量結果的準確可靠。電子體溫計是體溫測量的重要儀器,是國家實施強制管理(P+V)的計量器具之一。2019年底,國家發布了JJG1162-2019《醫用電子體溫計檢定規程》,規定了醫用電子體溫計的計量性能和通用技術要求、檢定條件、檢定方法、檢定結果判定以及檢定周期等,本文著重對JJG1162-2019的有關主要內容進行解讀。


                      一、電子體溫計概述
                      體溫測量方法有接觸測量和非接觸測量兩種方法。嚴格意義上來講,電子體溫計包括了非接觸測量的紅外耳溫計、紅外額溫計和熱成像儀等,以及接觸測量的電子體溫計。由于習慣等方面的因素,人們通常所說的電子體溫計就是指接觸測量式電子體溫計,非接觸測量式電子體溫計則以紅外耳溫計、紅外額溫計等名稱來表達。

                      電子體溫計究其實質就是一種數字溫度計,它由溫度傳感器和相關電路等組成,其基本工作原理如圖1所示。


                      工作時,溫度傳感器(通常是負溫度系數的熱敏電阻NTC)感知人體體溫使NTC阻值發生變化,信號轉換電路中的惠更斯電橋失去平衡而輸出直流電壓,經放大、非線性校正、A/D轉換以及譯碼驅動后由數碼顯示器顯示被測體溫值。在常見的電子體溫計中,圖1虛線框內的部分通常集成為專用芯片。當然,基于CPU的電子體溫計也為數不少,但基本工作原理是一致的。

                      電子體溫計有多種分類方式。從結構上來分,電子體溫計可分為一體式電子體溫計和分體式電子體溫計。所謂一體式電子體溫計是指溫度探頭和電路不可分離,兩者緊密連成一體的醫用電子體溫計,它使用最多,也最為廣泛;所謂分體式電子體溫計是指溫度探頭和電路可分離,兩者通過導線連接的醫用電子體溫計。從測量模式來分,電子體溫計可分為實測型電子體溫計和預測型電子體溫計。所謂實測型電子體溫計是指溫度傳感器必須在人體體溫的被測部位穩定一段時間,在兩者達到熱平衡且穩定后,才顯示被測體溫值的電子體溫計,這種測量屬于穩態測量;所謂預測型電子體溫計是指溫度傳感器在短暫接觸人體被測部位后,通過環境溫度以及電子體溫計測得的溫升速率等參數,利用有關數學模型推算出最終的穩態溫度(人體溫度)的電子體溫計,這種測量屬于非穩態測量,但預測型電子體溫計的溫度傳感器與人體體溫被測部位達到熱平衡時可以轉化為穩態測量。從測量時間間隔來分,電子體溫計可分為間歇測量型電子體溫計和連續測量型電子體溫計。所謂間歇測量型電子體溫計是指在完成一次體溫測量后,只有在切斷電源并重新啟動后才可進行下一次測量的電子體溫計,其顯示的測量結果是測量過程中體溫計測得的最高體溫數據,它多用于臨床或家庭保健的體溫測量;所謂連續測量型電子體溫計是指可以對體溫進行連續監測的電子體溫計,它通常用于ICU病房危重病人的體溫連續監測,一般將其測量信號接入多參數監護儀或直接將其嵌入多參數監護儀中作為多參數監護儀的組成部分,也可以作為一臺獨立的體溫測量儀器使用。從用途來分,除用于普通體溫測量、基礎體溫測量的電子體溫計外,還有專門用于嬰幼兒體溫測量的奶嘴式電子體溫計。


                      二、規程主要內容解析
                      1.規程的適用范圍
                      由上述可知,電子體溫計種類眾多。對于上述電子體溫計,JJG1162-2019并不全部適用。JJG1162-2019適用的電子體溫計范圍包括:測量部位為人體腋下、口腔、直腸,測量方式為接觸式測量,測量時間間隔為間歇測量,溫度探頭為棒式結構,測量范圍覆蓋35.0℃~41.0℃,示值分辨力不低于0.1℃,具有最大測量值保持功能的電子體溫計,包含一體式和分體式、預測型和實測型電子體溫計。

                      JJG1162-2019不適用的電子體溫計范圍包括:連續測量型電子體溫計、奶嘴式電子體溫計以及測量皮膚溫度用的電子體溫計。
                      2.檢定用計量標準裝置
                      JJG1162-2019規定了檢定電子體溫計時計量標準裝置選用的基本原則,其基本原則是:由標準溫度計、恒溫槽及電測設備組成檢定電子體溫計的計量標準裝置,計量標準裝置的測量不確定度應不超過被檢電子體溫計示值最大允許誤差絕對值的1/3,即通常所說的“1/3原則”。由JJG1162-2019的表1可知,JJG1162-2019規定了電子體溫計不同測量區間的示值最大允許誤差,即電子體溫計在不同測量區間的示值最大允許誤差是不同的,因此應在各測量區間分別判別計量標準裝置測量不確定度與電子體溫計示值最大允許誤差絕對值之間的關系,其關系應符合上述的“1/3原則”。
                      JJG1162-2019表2推薦了組成計量標準裝置的計量標準器和相應的配套設備,但并不表示在滿足“1/3原則”下必須配齊表2規定的所有儀器設備。當使用標準體溫計作計量標準器時,可以不配備標準鉑電阻溫度計、電測設備、水三相點瓶及其保存裝置;當使用標準鉑電阻溫度計作計量標準器時,可以不配備標準體溫計、讀數望遠鏡、冰點器及制冰碎冰裝置。由于技術發展的日新月異,JJG1162-2019不排斥采用滿足“1/3原則”的其他新型的計量標準儀器和設備來組成檢定電子體溫計的計量標準裝置。

                      3.示值誤差的檢定

                      (1)被檢電子體溫計的等溫

                      由于環境溫度的變化會在一定程度上影響電子體溫計的性能,所以檢定時應確保被檢電子體溫計自身溫度與檢定環境溫度之間保持熱平衡,以減小由于環境溫度變化引入的附加誤差。因此,JJG1162-2019規定檢定前應將被檢電子體溫計在檢定環境條件下放置至少1 h以上,以確保電子體溫計自身溫度與檢定環境溫度一致。

                      (2)檢定溫度點的選擇

                      JJG1162-2019規定了電子體溫計5個測量區間的示值最大允許誤差的計量性能指標,為全面判定電子體溫計的符合性,應對各測量區間內的電子體溫計的示值誤差進行檢定、判別。電子體溫計的測量區間較小,從目前所見的產品來看,最大的測量區間是12℃。由于現代電子元器件性能穩定且一致,產品設計及制造技術先進,因此在12℃的測量區間范圍內,電子體溫計的示值與所測溫度具有極好的線性度,各測量區間的示值誤差近乎一致,大量的產品試驗也支持了這一結論。因此JJG1162-2019規定,在首次檢定時,電子體溫計的檢定溫度點應為35.0℃、36.0℃、37.0℃、38.0℃、40.0℃和41.5℃,以作全面考察;但在后續檢定時,為提高檢定工作效率,以使用中的典型測量點作為檢定點,檢定溫度點為37.0℃和41.0℃。當然,這是規定的最少的檢定點數量,在實際檢定工作中,如果對其他測量區間或溫度點的示值性能有懷疑,或者用戶有要求時,可以增加相應的檢定溫度點進行檢定。

                      (3)溫度計的插入

                      深度檢定時,計量標準器和被檢電子體溫計均應以一定的插入深度插入恒溫槽中,一方面以確保消除由環境溫度對計量標準器和被檢電子體溫計的測量影響;另一方面以保證計量標準器的感溫部分與被檢電子體溫計的溫度傳感器均完全浸沒在恒溫槽的均勻溫區內,使計量標準器與被檢電子體溫計感受到相同的溫度,減少檢定附加誤差。JJG1162-2019規定,采用標準體溫計作計量標準器時,標準體溫計應全浸使用;采用標準鉑電阻溫度計作計量標準器時,其插入深度應不小于250 mm。當使用其他溫度計作計量標準器時,也應具有足夠的插入深度,使其受環境影響最小,并且其感溫部分處于恒溫槽的均勻溫區內。JJG1162-2019同時規定,檢定時一體式被檢電子體溫計或分體式電子體溫計溫度探頭的插入深度應不小于50mm。以上規定的插入深度是最小插入深度。實際檢定時,應根據恒溫槽的實際均勻溫區的范圍進行確定。如果恒溫槽均勻溫區的上平面距恒溫槽液面的距離較大,則應適當增加計量標準器和被檢電子體溫計的插入深度,具體可通過實驗確定。當恒溫槽均勻溫區距恒溫槽液面的距離較大而無法將計量標準器和被檢電子體溫計插入恒溫槽的均勻溫區時,應更換恒溫槽。盡可能選用均勻溫區范圍較大且其均勻溫區上平面距恒溫槽液面距離較小的恒溫槽。

                      (4)測量時間

                      由于實際檢定時,大多數情況下無法判斷被檢體溫計的測量模式,所以為準確測量被檢電子體溫計的示值誤差,檢定時應在被檢電子體溫計處于穩態下進行讀數。JJG1162-2019規定,當被檢電子體溫計溫度傳感器與恒溫槽工作介質溫度達到熱平衡,即被檢的一體式電子體溫計或分體式電子體溫計的溫度探頭插入恒溫槽后至少5 min,并且被檢電子體溫計至少發出一次測量提示信號時,讀取標準溫度計的示值,然后取出被檢的一體式電子體溫計或分體式電子體溫計的溫度探頭,讀取被檢電子體溫計的示值。上述規定中,計量標準器和被檢電子體溫計讀數時間不以被檢電子體溫計是否發出測量提示信號來確定,而是以被檢電子體溫計溫度傳感器插入恒溫槽均勻溫區后的時間來確定,JJG1162-2019規定的5min穩定時間是最短的時間。如無特別規定,對于實測型電子體溫計來講,這個時間已足以使被檢電子體溫計溫度傳感器與恒溫槽均勻溫區液體工作介質的溫度達到熱平衡。如果可以獲得電子體溫計的相關信息,如是預測型電子體溫計、預測模式轉換到實測模式的時間等,則可以在被檢電子體溫計發出測量提示信號后,再穩定被檢電子體溫計預測模式轉換到實測模式的時間,然后讀取計量標準器和被檢電子體溫計的示值,但從被檢電子體溫計溫度傳感器插入恒溫槽至其讀數的時間仍應不少于5min。

                      (5)測量次數

                      電子體溫計具有極好的測量重復性,考慮到電子體溫計量大面廣,為提高檢定工作效率,JJG1162-2019規定示值誤差的測量次數為一次,即在規定的各個檢定溫度點上測量一次被檢電子體溫計的示值即可。當某個檢定點上的示值誤差超差時,再在該檢定點上重復測量兩次,以確認測量的準確性。

                      (6)恒溫槽實際溫度的計算

                      JJG1162-2019給出了采用標準鉑電阻溫度計作計量標準器時恒溫槽實際溫度tb的計算公式,其中JJG1162-2019的式(4)為最常用的0~419.527℃溫區的標準鉑電阻溫度計實測電阻比的差值函數值ΔW(tb)的計算公式。采用其他溫區標準鉑電阻溫度計作計量標準器時,應采用相應溫區的公式來計算ΔW(tb)值。標準鉑電阻溫度計在0~961.78℃溫區及各分溫區的ΔW(tb)計算公式如表1所示。表1中的a、b、c、d各項系數的值由標準鉑電阻溫度計的檢定證書獲得。

                      以上各溫區的標準鉑電阻溫度計中,建議使用0~419.527℃及以下溫區的標準鉑電阻溫度計作為檢定電子體溫計的計量標準器。

                      (7)結果判定

                      示值誤差檢定中,當某個檢定點上的示值誤差超差時,對超差的檢定點重復測量兩次。當兩次測量結果均符合要求時,則該檢定點的示值誤差可認為符合要求,否則不符合。當被檢電子體溫計所有檢定點的示值誤差均符合要求時,被檢電子體溫計的示值誤差判定為符合要求,否則為不符合。


                      三、結束語

                      JJG1162-2019依據電子體溫計的國家標準和國際建議規定了有關計量性能等技術要求,這些要求是滿足臨床測量的最低要求,是必須滿足的。國家對醫用電子體溫實施強制檢定管理,檢定時必須執行JJG1162-2019。2009年國家發布并實施的JJF1226-2009《醫用電子體溫計校準規范》,目前仍然現行有效。JJF1226-2009規定的示值誤差校準方法與JJG1162-2019規定的檢定方法基本一致,其建議的電子體溫計的計量特性指標較JJG1162-2019的規定要嚴格,這主要是當時制定校準規范時考慮到技術發展的前瞻性,參考了國外先進標準的相應要求而確定的。在實際工作中,如果被測電子體溫計不屬于強制檢定范疇,則可以采用JJF1226-2009來進行校準。JJG1162-2019規定的是目前常見的電子體溫計的檢定方法,可能不盡完善,同時隨著精準醫療和電子技術的迅猛發展,必將不斷涌現新型的電子體溫計產品,也將對電子體溫計提出新的要求。希望在JJG1162-2019的實施過程中,生產、應用和檢定單位提出寶貴意見,產學研用檢各方面協同努力,共同完善電子體溫計技術標準和計量技術規范,不斷推進體溫測量儀器技術的長足發展。

                      注:作者為JJG1162-2019的主要起草人。

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                      本文刊發于《中國計量》雜志2020年第3期

                      作者:浙江省計量科學研究院 沈才忠

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